1. 確保藥品質量與安全
- 精準溫濕度控制:醫藥冷庫對溫度和濕度的要求極為嚴格,不同的藥品需在特定溫濕度條件下儲存,以保證其質量和藥效。例如,疫苗通常需在 2 - 8℃的環境下冷藏保存,溫度過高或過低都可能導致疫苗失效。定期校準溫濕度監測設備,能確保所顯示的溫濕度數據準確可靠,從而為藥品提供適宜的儲存環境,防止藥品變質,保障用藥安全。
- 避免交叉污染:醫藥冷庫可能存儲多種藥品,若冷庫內空氣流通、凈化等系統運行參數不準確,可能影響庫內空氣質量,增加藥品交叉污染的風險。通過定期校準相關設備,如通風系統的風速、風量調節裝置以及空氣凈化設備的過濾效率監測裝置等,可維持良好的空氣環境,減少藥品受污染的可能性。
2. 符合法規與行業標準
- 法規強制要求:《藥品經營質量管理規范》(GSP)等法規明確規定,醫藥冷庫應配備校準合格的溫濕度監測設備,且需定期進行校準。監管部門在對藥企進行檢查時,會重點查看冷庫校準記錄等相關文件,以確保藥品經營企業嚴格遵守法規要求。
- 行業質量體系需求:醫藥行業為保證藥品從生產到流通的全過程質量可控,建立了完善的質量保證體系。定期校準醫藥冷庫設備是該體系的重要組成部分,有助于企業維持高質量的運營標準,增強行業信譽。
3. 保障設備可靠運行
- 制冷系統校準:制冷系統是醫藥冷庫的核心,定期校準制冷設備的壓力、溫度傳感器以及控制器等部件,可使制冷系統始終處于最佳運行狀態。例如,若壓力傳感器不準確,可能導致壓縮機錯誤運行,縮短設備使用壽命,增加維修成本,甚至影響藥品儲存。
- 數據記錄與追溯校準:校準用于數據記錄和追溯的設備與系統,可確保在藥品出現質量問題時,能準確追溯到儲存過程中的環境參數變化,為調查原因和采取措施提供可靠依據。